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Studi clinici sono studi di ricerca destinati a determinare la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci nell'uomo. Tutti i prodotti destinati alla vendita nel settore farmaceutico devono passare attraverso tre fasi di sperimentazioni cliniche prima di essere ritenute pronte per il mercato; e un trattamento o un farmaco può essere rilasciato solo per la vendita al pubblico se tutte e tre le fasi sono state completate con successo. Meno del 12% di tutti i prodotti farmaceutici che iniziano le sperimentazioni cliniche di Fase I verranno effettivamente attraverso l'intero processo di approvazione, quindi il fatto che un farmaco è attualmente in questo processo non garantisce un risultato positivo. La quantità di tempo che un farmaco spende nei test clinici varia, ma richiede in genere diversi anni per passare attraverso tutte e tre le fasi. Ad esempio, i farmaci per il cancro assumono una media di otto anni per far progredire dall'inizio delle sperimentazioni di fase I all'approvazione finale.

Prima che una società farmaceutica o biotecnologica possa inviare una droga o un trattamento alle sperimentazioni cliniche, l'azienda deve eseguire esperimenti che dimostrino che il farmaco è ragionevolmente sicuro basato su studi preclinici nei modelli animali. La società presenta i risultati delle sperimentazioni sugli animali e il progetto proposto della sperimentazione clinica presso la FDA e un consiglio di revisione istituzionale locale per l'approvazione prima che iniziino le sperimentazioni cliniche.

La prima fase di studi clinici è incentrata sulla sicurezza. Le prove di fase I comportano solitamente 20-80 volontari sani. I partecipanti alla prova sono monitorati per effetti collaterali e i ricercatori prendono i dati per valutare il metabolismo e l'escrezione del farmaco.

Le prove di fase II indagheranno quanto sia efficace il farmaco per il trattamento di una malattia particolare, e queste prove comprendono in genere diverse dozzine da 300 persone che hanno la malattia o la condizione. I partecipanti sono divisi in un gruppo sperimentale composto da partecipanti che hanno ricevuto la droga e un gruppo di controllo dei partecipanti che hanno ricevuto un placebo o il trattamento standard corrente. Dopo le prove di Fase II, l'azienda si incontra normalmente con un rappresentante della FDA per determinare se le prove cliniche dovrebbero progredire ulteriormente e come dovrebbe essere impostata la fase successiva.

Nella fase III, sono stati coinvolti fino a 3 000 partecipanti. Durante questo processo su larga scala, i ricercatori raccolgono ulteriori informazioni sulla prestazione di farmaci e sulla sicurezza. Una volta che il processo di Fase III è completo, l'azienda deve presentare una domanda alla FDA che illustra tutte le procedure e i risultati della sperimentazione clinica. La FDA a volte richiede più prove prima dell'approvazione o chiede alla società di continuare a raccogliere dati specifici sugli effetti collaterali o sul rendimento del paziente una volta che il farmaco viene rilasciato per la vendita.

Una cosa importante da ricordare riguardo alle prove cliniche è che la maggior parte dei farmaci negli studi clinici non lo fanno attraverso l'intero processo. A causa di questo, investire in una società solo perché ha un prodotto in studi clinici è rischioso. Se un particolare farmaco sia attualmente in studio clinico, dovrebbe essere una delle tante considerazioni per valutare le aziende farmaceutiche come investimenti potenziali.