È difficile esagerare l'importanza della FDA alle aziende del settore farmaceutico, medicali, biotecnologico e diagnostico. In breve, la FDA ha deciso in modo efficace chi è addirittura permesso di competere sul mercato. È illegale vendere un farmaco o un dispositivo con rivendicazioni mediche pubblicizzate senza l'approvazione della FDA, e le compagnie di assicurazione non pagheranno normalmente il loro uso. Di conseguenza, gli investitori non possono permettersi di ignorare il funzionamento o l'umore prevalente della FDA quando si considera gli investimenti in questo settore.

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Tutorial: Fusioni e Acquisizioni

Purtroppo per gli investitori, la FDA non è costante. L'agenzia non necessariamente mantiene una visione coerente della propria missione, né il modo migliore per eseguirlo. Di conseguenza, l'ambiente normativo può oscillare avanti e indietro tra lievi e rigorosi, con scarso ricorso alle aziende o ai loro investitori. Detto questo, la comprensione di come funziona la FDA ei suoi cambiamenti possono aiutare gli investitori a navigare in queste acque infuriate un po 'più in sicurezza. (Per ulteriori informazioni, vedere Investire nel settore sanitario .)

In primo luogo, la FDA è in funzione per proteggere la salute pubblica, in primo luogo assicurandosi che le aziende dimostrino la sicurezza e l'efficacia di farmaci / dispositivi, li fabbricano in modo corretto e commercializzarli in modo appropriato. Quasi tutti gli investitori hanno probabilmente ascoltato storie di spettacoli di medicina da viaggio degli anni 1800 e nei primi anni del 1900, in cui i furfanti e le frodi vendevano vari "farmaci brevettuali" che, nella migliore delle ipotesi, non curavano nulla e al peggio erano davvero piuttosto nocivi.

La FDA ha anche un mandato secondario per contribuire a promuovere l'innovazione nell'assistenza sanitaria lavorando con l'industria e l'università per trovare modi migliori per valutare la sicurezza e l'efficacia e rispondere alle innovazioni in medicina. Mentre la FDA è spesso criticata per spostarsi troppo lentamente, l'agenzia ha fatto passi avanti per accelerare l'approvazione di farmaci orfani e farmaci oncologici e ha lavorato con l'industria per individuare percorsi di approvazione per ibridi di droga / dispositivo, biologici, terapie geniche e altri approcci medici che non sono mai stati contemplati dalla normativa che ha dato alla FDA il suo mandato. Detto questo, la FDA è ancora alquanto dietro la curva quando si tratta di diagnostica molecolare, test genetici e biologici, e che ha creato un ampio caos per le aziende in questi campi. Qui, dunque, è una delle prime linee guida per gli investitori sanitari: attenti al nuovo. Mentre le terapie all'avanguardia hanno spesso un incredibile potenziale finanziario, la FDA non si occupa sempre del "nuovo" in modi particolarmente chiari, corretti o trasparenti. Quindi, ciò può portare a delusioni e ritardi per gli investitori che si aspettano che la FDA possa elaborare questi prodotti come qualsiasi altro farmaco o dispositivo.Gli investitori che si avvicinano al settore delle tecnologie mediche devono essere consapevoli del fatto che la FDA non è necessariamente un corpo coerente, almeno non oltre lunghi periodi di tempo. In particolare, la FDA sembra muoversi tra un po 'permissivo "lasciare andare al mercato e vedere cosa succede" approccio e un atteggiamento stridente "sicurezza prima".

In particolare, la FDA sembra essere spostata da qualunque critica che più di recente ha squillato nelle sue orecchie. Bademente bruciata da scandali legati a droghe come il Vioxx, la FDA della fine degli anni 2000 è stata un'agenzia molto prudente e molto meticolosa che ha respinto molte applicazioni di droga ritenute quasi sicure, semplicemente sulla base dei rischi di sicurezza teorici. A paragone, la FDA dei primi anni 2000 sembrava rispondere alle critiche precedenti di trattenere il progresso dell'assistenza sanitaria e pregiudicare i pazienti affetti da essere troppo rigidi. Questa iterazione della FDA era più liberale e perdona e ha approvato molti farmaci e dispositivi che probabilmente non passerebbero in altre occasioni.

Quello che significa per gli investitori è che è importante prestare attenzione ai venti prevalenti. Quando la FDA è in modalità di blocco, gli investitori dovrebbero essere molto più cauti con aziende i cui dati clinici sono meno che perfetti.

Spostamento degli oblò Gli investitori dovrebbero anche rendersi conto che l'agenzia ha più di alcuni trucchi sul suo manicotto quando si tratta di trattare il processo di approvazione. Anche se gli investitori e i media spesso considerano le riunioni del panel della FDA come parte della FDA stessa, questo non è il caso. Le riunioni dei gruppi rappresentano un'occasione affinché la FDA si affida alla conoscenza, all'esperienza e al giudizio di esperti in un settore e individua i rischi ei benefici di un prodotto di ricerca. Una raccomandazione per l'approvazione da un pannello NON è la stessa cosa dell'approvazione della FDA, e la FDA è sempre libera di ignorare qualunque consiglio di un consiglio (per bene o male). Analogamente, la FDA può, cambierà e cambia le regole in volo quando ritiene necessario. Molte aziende hanno presentato quello che ritenevano erano pacchetti dati completi, progettati in collaborazione con la FDA e con le esigenze dell'agenzia in mente, solo per la FDA per dirle in seguito che hanno bisogno di eseguire ulteriori studi. Mentre questi nuovi studi sono talvolta richiesti per rispondere alle domande sollevate dai dati di sperimentazione clinica, la FDA a volte sembra utilizzarli come una tattica di stallo o un mezzo per escludere persino i rischi di sicurezza pericolosi.

Quello che gli investitori dovrebbero ricordare, quindi, è che nessun "accordo" tra una società e la FDA sarà valsa più di quanto la FDA lo desideri. La FDA è sempre libera di chiedere ulteriori informazioni e di applicare standard di performance apparentemente arbitrari. Per esempio, ci sono idee comunemente accettate su quali tipi di sopravvivenza beneficiano di un farmaco tumorale deve dimostrare di essere approvabile, ma la FDA ha approvato farmaci al di sotto di quella soglia e ha respinto farmaci sopra di essa per vari motivi.In breve, non ci sono garanzie. (Per ulteriori informazioni, vedere .)

Conseguenze all'industria

Chiaramente, l'umore prevalente della FDA avrà grandi ripercussioni sull'industria sanitaria e sui suoi investitori. Le rifiuto riepilogative dei farmaci di obesità nel 2010 hanno avuto un rapido impatto nell'industria, poiché le grandi aziende farmaceutiche hanno rapidamente abbandonato i composti che sembravano avere probabilità equivocali di approvazione e il finanziamento per nuovi farmaci di obesità futuri è diventato scarso. Allo stesso modo, un rallentamento complessivo del ritmo delle nuove approvazioni ha ridotto l'entusiasmo degli investitori per il settore e ha portato molte aziende a ridurre le aspettative finanziarie a causa dei ritardi nelle approvazioni previste.

Andando avanti, però, ci sono implicazioni più generali per l'industria. Quando la FDA si sposta in una posizione più conservatrice, è generalmente una buona cosa per quelle aziende che hanno già approvato farmaci o dispositivi sul mercato - meno nuove approvazioni significa meno concorrenza per loro e possono incoraggiare start-up a vendere invece di provare la loro fortuna nel mercato come concorrenti. Allo stesso modo, le aziende generiche possono spesso fare bene in tempi in cui le aziende farmaceutiche non possono guidare i clienti verso l'ultimo prodotto in quanto il vecchio scompare brevettato. Una FDA rigorosa è anche una brutta notizia per le aree più rischiose del settore - biotecnologia e nomi emergenti med-tech. Quando la FDA rende difficile la commercializzazione di nuovi prodotti, il talento e il capitale tendono ad evitare il settore. Inoltre, in questi tempi c'è un declino complessivo dell'innovazione; persino le biotecnologie che possono accedere al capitale non possono permettersi di sprecare centinaia di milioni di dollari in prove che potrebbero andare da nessuna parte.

Come gli investitori possono evitare le insidie ​​

In una certa misura gli investitori nei settori dei dispositivi medici e dei farmaci devono accettare che un FDA occasionalmente imprevedibile o incoerente è un rischio non diversificabile. Detto questo, ecco alcuni indicatori generali. Evitate le aziende con prove problematiche prive di chiare conclusioni positive sulla sicurezza e sull'efficacia. Se un'azienda deve spiegare se stesso, miniera i dati o in qualche modo andare a lunghezze per convincere la FDA che i dati sono migliori di quanto sembri, che è un segno negativo.

Essere disposti a pagare per le aziende stabilite. Molti investitori sanitari sognano di trovare il 10-bagger, ma alcune aziende preziose gestiscono questa traiettoria. Nel fervore di trovare il "prossimo Medtronic" o il "prossimo Amgen", i mercati spesso perdono di vista il valore di quei franchising esistenti.

Mantenere un sano senso di scetticismo.

Gli investitori dovrebbero sempre ricordare che la FDA sta guardando praticamente ogni applicazione con una prospettiva del difensore del diavolo, in modo da fare altrettanto. Colpire i motori di ricerca e imparare tutto quello che puoi su un nuovo farmaco / dispositivo e la sua performance clinica, sia buoni che cattivi. Evitate le singole aziende. Se un'azienda ha solo un unico prodotto in fase di sviluppo, il rifiuto da parte della FDA interromperà lo stock e non poca speranza di recupero.A un minimo possibile, tali società dovrebbero essere solo una parte di un portafoglio, e non il nucleo.

Guarda alternative. Quando la FDA è in uno stato d'animo pro-settore, è un buon momento per possedere le aziende biotech e start-up device. Al contrario, una FDA rigorosa è spesso il momento di trovare il valore nelle aziende di medio-cap e big-cap esistenti con una forte quota di mercato, così come aziende generiche.

• La linea di fondo Il settore sanitario è una componente importante dell'economia e del mercato azionario e un'arena in cui gli investitori possono trovare molte aziende dinamiche e intriganti. La FDA è un fattore enorme per queste società, e gli investitori esperti devono sapere come affrontare gli innumerevoli stati d'animo e le fasi dell'agenzia. Con un po 'di ricerca e attenzione ai dettagli, è possibile trovare nomi di sanità vincenti non importa quale posizione l'agenzia prende. (Per ulteriori informazioni, vedere
• Fondi per la sanità: dare un portafoglio ad un booster .)