Gli investitori di una società farmaceutica hanno il potenziale di realizzare profitti drammatici se un farmaco è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). Tuttavia, esiste un rischio sostanziale che la FDA non approva il farmaco, che danneggia drasticamente la probabilità di successo della società. Ci sono molte volte quando una negazione della FDA ha causato le azioni di una società a scendere all'85% o più. Questa natura di tutto o niente di investimenti della società farmaceutica ha portato alcuni a definirli come risultati binari; un investimento in biotecnologie o società farmaceutiche può pagare grandi o perdere un sacco di capitale. Alcuni osservatori lo hanno paragonato alla scommessa su una ruota di roulette in un casinò.
L'investimento in aziende farmaceutiche è un'impresa rischiosa. Gli investitori di questo settore devono comprendere il processo di approvazione della FDA e capire come funziona il composto farmaceutico in fase di sviluppo. Anche gli investitori più esperti non sono in grado di scegliere aziende farmaceutiche con una buona probabilità di approvazione della FDA. La scienza dietro i composti farmaceutici è spesso così complessa che l'investitore medio non ha la capacità di prendere una decisione informata. Le informazioni finanziarie fondamentali come il reddito delle entrate e il rapporto prezzo / reddito (P / E) non sono utili quando si esaminano investimenti di droga e biotecnologie. Le grandi aziende del settore possono resistere alla negazione da parte della FDA, ma in genere offrono meno incombenze su aziende più piccole che hanno il potenziale per essere acquistati.
Inoltre, molte aziende di biotecnologie e droga operano a perdite sostanziali per un certo numero di anni prima che una decisione venga fatta dalla FDA. Anche l'approvazione da parte della FDA non è una garanzia per il successo. Molti farmaci sono approvati per le condizioni che hanno altri farmaci generici e meno costosi a disposizione dei medici. C'è una concorrenza significativa per farmaci che trattano malattie come il cancro o la depressione, rendendo difficile che le nuove terapie ottengano un appoggio se non offrono notevoli vantaggi rispetto alle opzioni attuali.
Nel 2012, la FDA ha adottato nuove regole per accelerare lo sviluppo di farmaci innovativi. La FDA può definire terapie avanzate se trattano condizioni gravi o pericolose per la vita e dati preliminari clinici dimostrano che la terapia è un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti.I farmaci che raggiungono questa denominazione sono velocizzati per lo sviluppo e la revisione. Le terapie per l'HIV, il cancro, la fibrosi cistica e l'epatite C hanno ricevuto la designazione innovativa nel 2014 e nel 2015. La designazione innovativa è stata assegnata a terapie sviluppate da aziende private e pubbliche. I farmaci con questa designazione stanno ricevendo una maggiore attenzione da parte degli investitori. Tuttavia, gli investitori dovrebbero essere consapevoli che la FDA ha ritirato la designazione innovativa dalle terapie. La designazione di un farmaco innovativo non è una garanzia di successo.
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