a:

Le aziende farmaceutiche si trovano ad affrontare enormemente barriere all'ingresso negli Stati Uniti. Molti libri di economia e business citano i settori farmaceutico e droga come esempio quando descrivono le barriere all'ingresso. La maggior parte dei paesi presenta alcuni ostacoli all'inserimento del settore legale di droga a causa dei costi di ricerca e di avviamento della produzione, ma l'U.S. Food and Drug Administration o la FDA e importanti regolamentazioni sanitarie rendono l'U.S. un caso speciale.

Gli ostacoli comuni alla produzione e alla produzione di droghe

Le economie di scala svolgono un ruolo importante nelle industrie dove i produttori producono grandi quantità di piccoli prodotti, ad esempio con i prodotti farmaceutici. Può inizialmente essere difficile per una nuova impresa tentare di produrre lo stesso farmaco di una società farmaceutica più grande e consolidata. Questo perché la grande impresa ha già una grande infrastruttura e una rete di distribuzione stabilita e ha raggiunto migliori economie marginali.

La strada naturale alla concorrenza nel settore della droga è attraverso la differenziazione del prodotto e il marketing. Tuttavia, il riconoscimento del marchio è fondamentale quando si tratta di integratori o farmaci che possono avere effetti fisiologici. La maggior parte dei consumatori sono giustamente preoccupati di un prodotto che non hanno mai sentito parlare o di un'azienda che non hanno fiducia. Questo può essere una barriera difficile da superare. L'industria si trova inoltre di fronte a normali barriere produttive, compresi i costi di avviamento elevati, il tempo per costruire e mantenere attrezzature di capitale funzionanti e le passività legali incerte.

Prima che una società possa produrre e commercializzare anche un farmaco generico negli Stati Uniti, deve essere concessa un'autorizzazione speciale da parte della FDA. Queste abbreviazioni nuove applicazioni di droga, o ANDAs, sono poco abbreviate; le stime del 2006 suggerivano che il tempo medio per una decisione fosse di 17 mesi.

Inoltre, circa il 93% delle domande non sono approvate nel primo ciclo e di quelle, il 66% non è approvato nella seconda revisione. Ogni applicazione è incredibilmente politica e ancora più costosa. Nel frattempo, le società farmaceutiche stabilite possono replicare il prodotto in attesa di revisione e quindi presentare un brevetto esclusivo di esclusiva di mercato di 180 giorni, che ruba essenzialmente il prodotto e crea un monopolio temporaneo.

Come ha riferito Forbes nel 2012, il costo medio per portare un nuovo farmaco sul mercato era tra $ 1. 3 miliardi e 4 miliardi di dollari. I costi potrebbero essere pari a $ 11 miliardi e $ 12 miliardi. Un solo studio clinico potrebbe costare fino a 100 milioni di dollari, e la FDA di solito approva circa uno su dieci farmaci clinicamente testati. Proprio come significativamente, può richiedere fino a 10 anni per un farmaco da approvare per la prescrizione.Anche se una società di start-up avesse i 4 miliardi di dollari per sviluppare e testare il farmaco secondo le regole della FDA, potrebbe ancora non ricevere ricavi per 10 anni.

Gli ostacoli alla proprietà intellettuale sono sostanziali per due ragioni. Innanzitutto, i brevetti vengono spesso usati come armi legali da parte di grandi aziende per combattere i loro concorrenti anche se non prevedono di completare le prove per il farmaco. In secondo luogo, i brevetti legittimi sono rischiosi perché potrebbero esaurirsi, e spesso fanno, prima che la FDA approva la prescrizione, creando essenzialmente una scogliera di brevetti dal get-go.