a:

La commercializzazione di un nuovo farmaco è un lungo processo che segue diverse fasi. Il primo passo, il test pre-clinico, prevede la sperimentazione su animali o tessuto vivente in un ambiente di laboratorio. Una volta che è stata sviluppata una formula appropriata, un'applicazione viene presentata al Centro per la valutazione e la valutazione dei farmaci da parte dell'Agenzia per la dieta e delle medicine (FDA), che determina se il farmaco può avanzare a studi clinici sugli esseri umani. A seconda dei risultati di tali prove, una domanda viene quindi presentata alla FDA per l'approvazione di immettere sul mercato il nuovo farmaco. A partire dal 2015, l'intero processo richiede una media di 12 anni e può costare più di 350 milioni di dollari a partire dal suo inizio nel laboratorio fino al prodotto finale.

Il farmaco viene inizialmente testato in laboratorio per determinare informazioni quali la frequenza di dosaggio e dosaggio, i metodi migliori di erogazione e i tassi di sopravvivenza degli animali in prova. Una volta che è stato testato un farmaco in laboratorio e che è stata sviluppata una formula appropriata, un'applicazione deve essere approvata dal Centro per la valutazione e la ricerca di farmaci per eseguire studi clinici per determinare la corretta dose e frequenza dei dosaggi per l'uomo, eventuali effetti collaterali e come mitigare loro, e tutte le controindicazioni.

Una volta approvato, le sperimentazioni cliniche passano attraverso tre fasi, ognuna con progressivamente più soggetti di prova. Cominciano con un piccolo numero di soggetti di prova sani nella fase I per vedere quanto la tossicità viene tollerata prima di passare a un piccolo numero di pazienti con la malattia mirata nella fase II, che determina se il farmaco effettivamente funziona sulla malattia. Se tutto va bene, il farmaco viene quindi trasferito alla fase III, durante la quale tra 1 000 e 3 000 pazienti utilizzano il farmaco mentre vengono monitorati da ospedali e cliniche. Durante la fase III, la società farmaceutica spiega anche come fornirà una grande quantità di farmaci alla popolazione se il farmaco viene approvato. I risultati della fase III sono presentati alla FDA insieme ad una nuova applicazione di approvazione dei farmaci, che può richiedere fino a due anni e mezzo per esaminare. La FDA offre un processo di revisione accelerata per farmaci che sopportano speranze per malattie senza trattamenti disponibili o promettono miglioramenti sostanziali nel trattamento. Se il farmaco è approvato, può essere commercializzato a medici e alla popolazione generale.

Nuovi farmaci non-banali non necessitano dell'approvazione della FDA purché conformi alle regole prescritte trovate nelle monografie over-the-counter della FDA. Le monografie riguardano questioni quali quali ingredienti sono accettabili, il dosaggio, l'etichettatura e le formulazioni consentite.

L'industria farmaceutica investe circa 12 dollari.6 miliardi all'anno per indagare e sviluppare nuovi farmaci, una cifra che è raddoppiata ogni cinque anni storicamente. Solo uno in ogni 1, 000 formule lo fa dal laboratorio per riporre gli scaffali.