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Le aziende ei produttori di biotecnologie dell'industria farmaceutica sono attivamente alla ricerca di metodi per attenuare il rischio associato ai modelli di business attualmente in pesi fortemente sulla produzione di droga sul mercato di massa e sulle vendite. L'afflusso della concorrenza da parte dei fornitori generici e l'aumento dei brevetti in corso di droga hanno creato la necessità di trovare altri mezzi per essere redditizi. Negli ultimi anni, il governo federale in collaborazione con la FDA ha fornito ulteriori incentivi ai produttori di droga per produrre farmaci e altri prodotti utilizzati per la diagnosi e il trattamento di malattie meno comuni. Questi prodotti e farmaci, definiti come farmaci orfani, sono definiti come farmaci sviluppati per trattare rari condizioni mediche che colpiscono meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti.

Un produttore di farmaci non è tipicamente propenso a produrre farmaci orfani a causa del costo esorbitante di ricerca e sviluppo. Invece le aziende farmaceutiche concentrano l'energia e il capitale sulla ricerca e lo sviluppo di farmaci usati per trattare le malattie più comuni e si sforzano di essere il primo fornitore di questi farmaci nel mercato medico. Con una maggiore popolazione del paziente, il ROI per le aziende farmaceutiche è potenzialmente superiore con i farmaci di malattia comune rispetto a quello per i farmaci orfani, nonostante la necessità di sanità pubblica per il trattamento della malattia orfana.

La legge sugli atti di orfani è stata istituita per incoraggiare le aziende di biotecnologie ad aggiungere farmaci orfani ai loro portafogli in aggiunta o in sostituzione di farmaci comuni di malattia. Poiché i costi legati alla ricerca e allo sviluppo di farmaci orfani sono spesso proibitivi, l'Atto sugli Atti Orfani ha creato disposizioni per i produttori di farmaci attraverso incentivi fiscali e fiscali che li incoraggiano per concentrarsi sulla creazione di un trattamento per le malattie orfane. Questi incentivi comprendono un'esclusività di sette anni sul mercato quando viene ottenuta l'approvazione della FDA, un credito d'imposta pari al 50% delle spese associate all'inchiesta clinica e un'esenzione o la rinuncia alle tasse di presentazione e di deposito. Inoltre, le aziende farmaceutiche che partecipano alla ricerca e alla produzione di farmaci orfani possono ricevere assistenza nel processo di sviluppo e possono beneficiare di finanziamenti per sovvenzioni.