La biotecnologia è uno degli angoli più strani, più spaventosi, più sexy e più interessanti del mercato azionario. In quante altre industrie sono aziende che cercano di risparmiare letteralmente vite umane? Qualsiasi industria può ospitare un portafoglio che potenzialmente potrebbe raddoppiare, ma quale altro settore può abbinare la biotecnologia al numero totale di titoli che potrebbero raddoppiare se i piani delle loro aziende vengono tutti fruiti?

TUTORIAL : Il manuale dell'industria - Biotecnologia

D'altra parte, in quante altre industrie le aziende bruciano centinaia di milioni di dollari, spesso con niente da mostrare per questo? Quante altre industrie si affidano ad arcana scientifico che può essere difficile anche a Ph.D. s altamente qualificato? E quante altre industrie dispongono di un'etichetta di avvertenza che legge "Attenzione: la scadenza della selezione degli stock può costare il 90% del tuo investimento iniziale"?

Per tutte queste ragioni e più, la biotecnologia è un'industria affascinante per gli investitori da esplorare. (Per una lettura di sfondo, vedere L'alto e il basso della biotecnologia .)

Che cosa è la biotecnologia? In poche parole, la biotecnologia è un'industria che si concentra sullo sviluppo di nuovi farmaci e la ricerca clinica finalizzata al trattamento di malattie e condizioni mediche. Le aziende di biotecnologia sono quasi sempre inutilizzabili (alcuni suggeriscono che la distinzione tra "biotech" e "società farmaceutica" sia nella redditività) e molti non hanno alcun reddito reale.

La biotecnologia è anche caratterizzata da lunghi tempi di sviluppo; può richiedere fino a un decennio per ottenere un nuovo farmaco dalla provetta alla mensola farmacia. Inoltre, c'è una sorprendente probabilità di fallimento, dal momento che 85-95% di tutte le nuove droghe potenziali non riescono ad ottenere l'approvazione. Tuttavia, per coloro che hanno successo, i premi possono essere straordinari e "quotidianamente raddoppiati" non sono inauditi.

Le differenze tra Biotech e Pharmaceuticals

C'è più di una piccola zona grigia tra quello che è "biotech" e quello che è "farmaceutico". Tuttavia, gli investitori dovrebbero tenere in considerazione alcuni punti generali. Da un punto di vista filosofico, la biotecnologia è un'impresa di rischio, mentre l'industria farmaceutica riguarda la gestione e la diversificazione del rischio. Poiché la maggior parte delle biotecnologie ha un reddito insignificante, per non dire niente di reddito, i dividendi sono eccezionalmente rari nella biotecnologia. Al contrario, i dividendi possono comprendere una parte significativa del rendimento atteso da un portafoglio farmaceutico.

Molte aziende di biotecnologia non pretendono di commercializzare i propri farmaci, in quanto vedono la loro competenza in R & S. Al confronto, marketing e vendite sono la principale forza di molte aziende Big Pharma. Poiché sempre più aziende farmaceutiche spariscono gli scienziati e si ritirano dalla ricerca di base, diventano sempre più grandi macchine di marketing che necessitano di un afflusso di nuovi prodotti del mondo biotecnologico.

Le due industrie si distinguono anche per valutare e valutare le imprese. I modelli e le valutazioni derivanti dal flusso di cassa sono molto rilevanti nella valutazione delle scorte farmaceutiche; mentre molti analisti tentano di costruire modelli di flussi di cassa attualizzati per le biotecnologie in fase precoce, la realtà è che il successo è spesso abbastanza binario ("droga" o "droga non funziona").

Attenzione al Gatekeeper Come l'organismo di regolamentazione che approva nuovi farmaci per il mercato statunitense, oltre a permettere sperimentazioni cliniche umane, il Food e la Drug Administration (FDA) è il gatekeeper finale di ogni successo del biotech. La FDA richiede che tutte le società stabiliscano (a sua soddisfazione) che un potenziale nuovo farmaco sia sicuro ed efficace per il suo scopo dichiarato. (Ulteriori informazioni sull'impatto della FDA sui prodotti farmaceutici, controlla Settore farmaceutico: se la FDA aiuti o danneggia

) Gli investitori devono capire il processo e le esigenze della FDA. Al fine di ottenere l'approvazione della FDA, le biotecnologie devono stabilire un numero sufficiente di informazioni sul fatto che il farmaco sia sicuro ed efficace e questo avviene generalmente attraverso una serie di almeno tre studi clinici (fase 1, fase 2 e fase 3). Se queste prove soddisfano i loro obiettivi di sicurezza ed efficacia (e questi obiettivi sono tipicamente fatti in consultazione con la FDA), la società presenta una richiesta formale di approvazione denominata New Drug Application (NDA). Dopo aver ricevuto un'applicazione completa (e una tassa di deposito pesante), la FDA assegna una data PDUFA, la data in cui l'agenzia emette una decisione sull'applicazione. La FDA allora rivede l'applicazione e può convocare un gruppo speciale di esperti chiamato un comitato consultivo. Questi comitati riesaminano l'applicazione e emettono un parere sul fatto che la FDA dovrebbe o non dovrebbe approvare il farmaco in base alle informazioni attualmente disponibili. La FDA allora valuta le risposte del pannello e prende la sua decisione. La FDA garantirà l'approvazione e consentirà all'azienda di commercializzare il farmaco o rilascerà una lettera di risposta completa (CRL). Un CRL equivale a un rifiuto, anche se evidenzia le preoccupazioni della FDA e consente all'azienda di raccogliere più dati e riapplicare in seguito.

Gli investitori del Biotech non possono anche trascurare l'importanza di comprendere l'"umore" della FDA in un determinato momento. Quando la FDA è in una posizione di conservazione, i dati di sicurezza e puliti diventano fondamentali e spesso i farmaci non equivoco vengono rifiutati. Quando la FDA è in una posizione più liberale, alcune di queste regole non vengono applicate in modo rigoroso e le droghe con un profilo di rischio-beneficio piuttosto denso lo fanno di mercato, in particolare di quelle medicine destinate a malattie con poche altre opzioni di trattamento.

Quali investitori di biotecnologie hanno bisogno di sapere?

Considerando un investimento potenziale di biotecnologie, ci sono diversi fattori aggiuntivi da tenere a mente:

Pipeline

La pipeline di biotech è tutto e è la fonte della società presunto e proiettato.In generale, gli investitori dovrebbero cercare di concentrare la loro attenzione sulle aziende con più fasi 2 (cioè più farmaci nella fase 2, non un unico farmaco in più fasi 2). È vero che le biotecnologie a singolo prodotto possono essere grandi vincitori quando riescono, ma è anche vero anche il contrario: possono subire perdite di schiacciamento se un unico candidato prodotto fallisce. Non tutte le malattie sono altrettanto preziose

• Alcune malattie sono enormi mercati potenziali, ma hanno una grande concorrenza e aspettative rigorose per la sicurezza o le prestazioni. Ad esempio, mentre il cancro e l'artrite sono le principali malattie con potenziale di dollari multibillion, ci sono numerosi farmaci già approvati e disponibili - se i nuovi farmaci non offrono qualcosa di nuovo (migliore efficacia, meno effetti collaterali, ecc.), approvato, per non parlare di trovare un grande mercato. D'altra parte, le malattie meno comuni possono rappresentare maggiori opportunità rispetto alle persone. I cosiddetti "farmaci orfani" mirano a malattie target che colpiscono meno di 200.000 persone, ma ritengono che ottenere solo 20.000 utenti di un farmaco che costa $ 50.000 all'anno (non un prezzo negativo per un farmaco di salvataggio) significa un miliardo -dollar opportunità di reddito. Inoltre, le aziende che sviluppano farmaci orfani sono dotati di assistenza supplementare in forma di esclusività del mercato e di obiettivi di iscrizione più scarsi.
• Di conseguenza, quasi tutti gli obiettivi di malattia possono pagare con il farmaco giusto. Poche persone avevano addirittura pensato alla sindrome di gamba senza riposo come malattia, ma i farmaci venduti per questa sindrome hanno fatto bene. Allo stesso modo, c'è un farmaco sul mercato con il solo scopo dichiarato di far crescere le ciglia più lunghe, il che dimostra che non si può mai completamente respingere un'idea. Detto questo, gli investitori devono stare attenti con le aziende che cercano di colpire alcune malattie. Numerose aziende hanno tentato e fallito miseramente per sviluppare farmaci efficaci per la sepsi, l'Alzheimer e l'obesità. Mentre ci saranno successi qui, e le ricompense saranno grandi, probabilmente potrebbero essere devastanti fallimenti, e le probabilità non sono a favore dell'investitore.

  )

  Filosofia aziendale

  Gli investitori devono anche capire gli obiettivi e gli obiettivi della gestione aziendale. (Per ulteriori informazioni, vedere Che cosa significa avere uno status di droga orfano? Molte biotecnologie intendono sviluppare solo i loro farmaci fino ad oggi e poi fondamentalmente scambiarli con una società farmaceutica più grande in cambio di denaro contante e future royalties. Altre società, però, mantengono i diritti di marketing a se stessi e costruiscono la propria forza di vendita. In definitiva, queste sembrano essere le società che costruiscono il maggior valore per gli azionisti, ma è un percorso più rischioso. Tieni anche presente che non è necessariamente una decisione tutto o niente. Le aziende biotech possono scegliere di co-promuovere un farmaco con un partner più grande e possono optare per farlo come un modo per costruire una forza di vendita interna senza sacrificare completamente il flusso di cassa che può derivare da royalties.

• Struttura del capitale e opzioni di finanziamento Le biotecnologie bruciano attraverso il denaro.Questo è solo un fatto fondamentale. È anche un fatto fondamentale della vita che le sperimentazioni cliniche costano una grande quantità di denaro (sempre almeno dieci milioni di dollari e spesso centinaia di milioni). Gli investitori dovrebbero quindi cercare di trovare società che siano ben finanziate per le loro esigenze cliniche a breve termine.

  In sostanza, è sempre bene lasciare che altri investitori prendano la diluizione, ma non è certamente un'opzione. Le aziende spesso aspettano di raccogliere fondi fino a quando non hanno buone notizie per annunciare e vendere azioni a prezzi più elevati. Aspettando troppo tempo espone gli investitori al rischio di perdere quelle "buone notizie pops" che costituiscono la maggior parte dei guadagni nell'investimento biotecnologico.

• La linea di fondo Un completo investimento in biotecnologie potrebbe essere facilmente eseguito in decine di migliaia di parole, ma spero che questo sia un buon inizio per molti nuovi investitori nel mondo della biotecnologia. Non commettere errori, investire in biotecnologie è un tentativo molto rischioso e fallimenti supereranno i successi. Detto questo, con pazienza, ricerca e attenzione ai dettagli, è completamente possibile per gli investitori trovare i vincitori che saranno più che pagare per i perdenti occasionali. (Per ulteriori informazioni, vedere

  Misurazione dei creatori di medicina

.)