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Il regolamento governativo allunga il processo di commercializzazione dei nuovi prodotti farmaceutici e limita il settore delle droghe per proteggere la sicurezza pubblica. I governi creano incentivi per comportamenti particolari e incoraggiano lo sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci. Le aziende farmaceutiche sono fortemente regolamentate per garantire che siano conformi alle leggi federali in materia di sicurezza. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) assicura che i nuovi farmaci siano rigorosamente testati per la sicurezza, l'efficacia e gli effetti collaterali minimi.

Come risultato di questo test, la maggior parte dei nuovi farmaci vengono ricercati e studiati da 10 a 15 anni prima di essere commercializzati. I farmaci devono essere sottoposti a sperimentazioni umane che mirano a scoprire potenziali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. In qualsiasi punto del processo di test multifase, i nuovi farmaci potrebbero non mostrare efficacia o potrebbero avere effetti collaterali irragionevoli. Se uno di questi si verifica, l'azienda può ricercarla ulteriormente in laboratorio a proprie spese, ma non riceverà il permesso di rilasciarlo al mercato finché il prodotto non produce risultati positivi nei processi umani.

Durante questo periodo di ricerca e sviluppo, le aziende farmaceutiche devono avere fonti di finanziamento affidabili. In genere, questo finanziamento è sotto forma di investimenti e prestiti o proventi da vendite di altri prodotti. Il regolamento governativo dà un vantaggio competitivo distinto alle aziende abbastanza grandi da mantenere un finanziamento sicuro. I principali produttori di droga con prodotti redditizi già presenti sul mercato non necessitano normalmente della raccolta fondi e del capitale di rischio che le start-up fanno.

Questo processo rappresenta una barriera significativa all'entrata nell'industria farmaceutica. Di conseguenza, le fusioni e le acquisizioni (M & A) sono comuni. Nuove imprese e grandi aziende beneficiano entrambe delle fusioni. Le grandi aziende sfruttano le opportunità di acquisire nuovi prodotti redditizi e le piccole aziende trarranno vantaggio dalla spinta finanziaria e dall'esperienza di un grande partner. A causa delle spese regolamentari, le aziende hanno un forte incentivo ad offrire sostegno a solo i farmaci più promettenti. M & As avviene solitamente solo dopo che le nuove droghe iniziano a mostrare promessa nei processi.

Alcuni farmaci beneficiano di ulteriori incentivi governativi. I farmaci orfani ricevono un'attenzione particolare dalla FDA per incoraggiare le aziende farmaceutiche a sviluppare trattamenti per malattie rare. Gli incentivi per lo sviluppo di farmaci orfani includono tempi di approvazione più rapidi e potenziali contributi finanziari per lo sviluppo. Le aziende sono spesso autorizzate a pagare prezzi sostanziali per i farmaci orfani, rendendoli più vantaggiosi di quanto non sarebbero stati senza intervento governativo.Di conseguenza, lo sviluppo di farmaci orfani continua a crescere a un ritmo più rapido rispetto allo sviluppo dei prodotti farmaceutici tradizionali.

Nel complesso, la regolamentazione governativa del settore droga ha portato a un processo di sviluppo del prodotto più lungo e più costoso che favorisce i trattamenti per malattie rare. Tutti i farmaci approvati sono stati testati rigorosamente dalla FDA per proteggere i consumatori da trattamenti dannosi o inefficaci. Questo processo è destinato a verificarsi in un lungo periodo di tempo per garantire che solo i farmaci più sicuri e più efficaci arrivino sul mercato.