Per molti anni gli apparecchi acustici sono stati la scelta primaria di regolatori e audiologi per contribuire a compensare una perdita dell'udito. Ma è sorto un nuovo gadget che ha costretto sia l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) che i professionisti del settore a rivedere la loro posizione. Al AudiologyNOW annuale! Conferenza, tenutasi alcune settimane fa a Phoenix, Arizona, la deregolamentazione dell'industria dell'udito era un tema caldo.

I principali operatori del settore dell'elettronica di consumo hanno sviluppato prodotti personalizzati di amplificazione audio (PSAP) che non solo supportano gli apparecchi acustici standard ma anche vendono per una frazione del prezzo. Inoltre, la valutazione da un audiologo non è necessaria. Suona piacevole, ma i professionisti del settore non lo acquistano.

Perché la Resistenza?

Tutto è una questione di competenza professionale, ma i consumatori non dovrebbero prendere le questioni nelle proprie mani diagnosticando e curando la propria perdita uditiva. Almeno è così che gli audiologi si sentono sulla proposta di deregolamentazione. Infatti, "la legge prevede che i pazienti che intendano acquistare apparecchi acustici devono avere un esame medico o firmare una rinuncia dicendo che non vogliono un esame medico per escludere una ragione medica per la loro perdita uditiva prima di acquistare apparecchi acustici". FDA.

La FDA sollecita anche i consumatori a vedere un professionista autorizzato specializzato in malattie degli orecchi. Ma se i consumatori escludono una valutazione professionale e semplicemente fasciano il problema con i PSAP, potrebbero benissimo affrontare problemi più grandi con le orecchie lungo la strada.

PSAPs vs Ausili acustici

Ci sono tre distinte differenze tra PSAP e apparecchi acustici:

1. FDA Classification - "[La] FDA non considera gli amplificatori sonori come dispositivi medici quando etichettati per uso ricreativo o altro da parte di individui con normale udito ", osserva la FDA. In poche parole, la FDA non classifica PSAP come dispositivi medici per trattare la perdita dell'udito. Il suo ragionamento? PSAP "aumentano i suoni ambientali per i consumatori non udenti. [Essi] non hanno l'intento di amplificare il suono del discorso o dell'ambiente per i soggetti con udienza alterata o per compensare l'invalidità uditiva ", aggiunge il suo sito web.
2. Problemi di sicurezza - Devi anche considerare i pericoli associati a entrambi gli apparecchi acustici e PSAP. La FDA sollecita i consumatori a chiedere l'assistenza di un professionista autorizzato per assicurare che il loro apparecchio acustico sia adeguatamente montato e amplificare il suono ad un livello adeguato alla loro perdita uditiva. Altrimenti, potrebbero verificarsi danni aggiuntivi all'udito. Poiché una valutazione professionale da parte di un audiologo non è necessario per l'acquisto di un PSAP, non c'è modo di proteggere il rischio di danni causati da una eccessiva amplificazione sonora.
3. Prezzi più bassi - I PSAP vengono anche a prezzi molto inferiori rispetto agli apparecchi acustici. Questi dispositivi vengono venduti per ovunque tra $ 100 e $ 600, mentre gli apparecchi di ausilio possono costare fino a $ 3 000, nota il Wall Street Journal. Purtroppo, Medicare e la maggior parte dei fornitori di assicurazioni privati ​​non coprono i costi degli apparecchi acustici. Tuttavia, gli ausili ei batteri gratuiti sono disponibili per i veterani ammissibili, secondo il Dipartimento degli Affari Veterani dell'U.

Il settore dell'udito-aiuto è percepito da alcuni fuori di esso come "troppo costoso e ingombrante, che ostacola l'accesso a dispositivi vitali per le legioni più anziane degli americani più anziani" [999] , "Nota il New York Times. Non solo sono le persone di Washington a bordo con l'eventuale deregolamentazione dell'industria; Il dottor William H. Maisel, direttore responsabile dell'Ufficio di valutazione delle apparecchiature presso la FDA, ha detto al Times che anche la sua organizzazione è "disposta ad evolversi e cambiare, se è opportuno. "

Forse gli estranei dell'industria, i consiglieri della Casa Bianca e la FDA hanno punti validi. Mentre il mercato degli audiolibri è chiaramente un'importante opportunità finanziaria per le centrali elettriche elettroniche dei consumatori, i clienti potranno beneficiare anche della forte riduzione dei prezzi, ottenendo finalmente l'accesso a un prodotto che può mitigare la perdita dell'udito. (Per ulteriori informazioni, vedere

Settore farmaceutico: se la FDA aiuta o danneggia?

) I PSAP sono gli Ausili acustici del futuro? Questa è sempre una possibilità, ma come la tecnologia si evolve, i produttori di apparecchi acustici dovranno adeguarsi o potrebbero subire un calo dei margini di profitto. Inoltre, le vendite PSAP potrebbero facilmente trionfare quelle di apparecchi acustici se la FDA si sposta in avanti con l'impostazione di standard per mitigare i rischi sottesi associati a questi dispositivi.

The Bottom Line

I PSAP stanno dando ai produttori di apparecchi acustici un'operazione per il loro denaro e alcuni audiologi hanno già iniziato a raccomandare questi prodotti a pazienti con lieve perdita dell'udito. Se la FDA entra in atto e rilascia la normativa, potrebbe significare un maggiore accesso ai prodotti per la perdita di udito per i consumatori, in quanto gli apparecchi acustici non sono coperti da Medicare e dalla maggior parte dei fornitori di assicurazioni private. (Per ulteriori informazioni, vedere

Cosa copre Medicare?

) Inutile dire che i produttori elettronici dei consumatori potrebbero vedere una spinta enorme anche alla loro linea di fondo.